藥品的質量直接關系到人民身體健康和生命安危,為此藥品生產必須符合國家藥典及其它藥品生產管理法規。不管用什么方法制備,都必須達到藥典無菌檢查的需求。無熱原是注射劑的重要質量指標,特別是用量大的,供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑,均需進行熱原檢查,合格后才能使用。注射溶液要在規定條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物。注射劑不能引起對組織刺激或發生毒性反應,特別是非水溶劑及一些附加劑。要求注射劑具有必要的物理穩定性和化學穩定性,確保產品在貯存期內安全有效。
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